यूरोपीय संघ (ईयू), जिसमें 27 सदस्य देश और 500 मिलियन से अधिक उपभोक्ता आधार शामिल है, वैश्विक स्तर पर सबसे महत्वपूर्ण और उन्नत बाजारों में से एक का प्रतिनिधित्व करता है। चिकित्सा उपकरणों के लिए, ईयू और यूरोपीय आर्थिक क्षेत्र (ईईए) के भीतर बाजार पहुंच के लिए ईसी प्रमाणीकरण पर सीई मार्किंग अनिवार्य है, जो इसे इस आकर्षक बाजार में प्रवेश करने का लक्ष्य रखने वाले निर्माताओं के लिए एक आवश्यक प्रमाणीकरण के रूप में स्थापित करता है।
सीई मार्क सिर्फ एक नियामक आवश्यकता नहीं है बल्कि गुणवत्ता और सुरक्षा का प्रतीक है, जो अक्सर ऑस्ट्रेलिया, मध्य पूर्व, भारत और एशिया के कुछ हिस्सों जैसे अन्य विनियमित बाजारों के लिए दरवाजे खोलता है। ये क्षेत्र सीई अनुपालन को स्वर्ण मानक मानते हैं, सीई-चिह्नित उत्पादों के प्रवेश को आसान बनाते हैं और उनकी प्रतिस्पर्धी स्थिति को बढ़ाते हैं। इसके अतिरिक्त, सीई मार्क एक शक्तिशाली विपणन उपकरण के रूप में कार्य करता है, जो हितधारकों के बीच विश्वास को बढ़ावा देता है और बाजार हिस्सेदारी बढ़ाता है।
एमडीआर 2017/745 के तहत निर्माताओं द्वारा सामना की जाने वाली सीई मार्किंग की चुनौतियाँ
मेडिकल डिवाइस डायरेक्टिव (एमडीडी) से मेडिकल डिवाइस रेगुलेशन (एमडीआर) में बदलाव या नए मेडिकल डिवाइस सीई मार्किंग के लिए आवेदन करने से निर्माताओं पर काफी प्रभाव पड़ा है। एमडीडी के विपरीत, जो अधिक उदार अनुपालन मार्गों की अनुमति देता है, एमडीआर कठोर आवश्यकताओं का परिचय देता है जिन्होंने कई चुनौतियाँ पेश की हैं:
निर्माताओं को अब डिवाइस डिज़ाइन, कार्यक्षमता, जोखिम प्रबंधन और विनिर्माण प्रक्रियाओं का विवरण देने वाले व्यापक तकनीकी दस्तावेज़ प्रस्तुत करने की आवश्यकता है। नए मानकों को पूरा करने के लिए महत्वपूर्ण संसाधनों और विशेषज्ञता की आवश्यकता है। मजबूत क्लिनिकल और पोस्ट-मार्केट निगरानी डेटा अब अनिवार्य है। इससे निर्माताओं पर अपने उपकरणों की सुरक्षा और प्रदर्शन प्रदर्शित करने का बोझ बढ़ जाता है। एमडीआर के तहत नामित अधिसूचित निकायों की संख्या सीमित रहती है, जिससे एक प्रतिस्पर्धी माहौल बन गया है जहां अधिसूचित निकाय अपने द्वारा ली जाने वाली परियोजनाओं में अत्यधिक चयनात्मक होते हैं। अनुबंध हासिल करने से पहले भी निर्माताओं को अक्सर कड़ी जांच का सामना करना पड़ता है, क्योंकि अधिसूचित निकाय डिवाइस जटिलता, तकनीकी दस्तावेज की तैयारी और निर्माता के अनुपालन के ट्रैक रिकॉर्ड जैसे कारकों के आधार पर परियोजनाओं को प्राथमिकता देते हैं। प्रमाणन प्रक्रिया की बढ़ती जटिलता और अधिसूचित निकायों की कमी के कारण शुल्क में उल्लेखनीय वृद्धि हुई है, जिससे निर्माताओं, विशेष रूप से छोटे और मध्यम आकार के उद्यमों (एसएमई) पर बोझ बढ़ गया है। कई निर्माता एमडीआर की कठोर आवश्यकताओं को पूरा करने में सक्षम अनुभवी आंतरिक संसाधनों की उपलब्धता के साथ संघर्ष करते हैं। विशेषज्ञता की कमी को पाटने के लिए अक्सर बाहरी सलाहकारों की नियुक्ति की आवश्यकता होती है।
चिकित्सा उपकरण निर्माताओं पर प्रभाव
एमडीआर 2017/745 में परिवर्तन ने छोटे पैमाने के चिकित्सा उपकरण निर्माताओं पर असंगत वित्तीय और परिचालन बोझ डाल दिया है। बढ़ी हुई फीस, लंबी देरी और संसाधनों की कमी इन निर्माताओं की यूरोपीय संघ के बाजार में प्रतिस्पर्धा करने की क्षमता में बाधा बन रही है।
स्टार मेडिकल फैक्ट्री जेएससी के सीईओ जेन डो ने स्थिति की गंभीरता पर जोर दिया: “बढ़ी हुई फीस, असामान्य देरी और अनुभवी कर्मचारियों की कमी ने छोटे निर्माताओं के लिए यूरोपीय संघ के बाजार में प्रतिस्पर्धा करना लगभग असंभव बना दिया है। हम व्यापक नैदानिक मूल्यांकन के लिए योग्य कर्मियों की भारी कमी का सामना कर रहे हैं।”
ईयू एमडीआर सलाहकार की रणनीतिक सिफारिशें
I3CGLOBAL में चिकित्सा उपकरण विनियमों के निदेशक सोइओ जॉर्ज मूल्यवान सलाह साझा करते हैं: “नया एमडीआर ईयू सामान्य सुरक्षा और प्रदर्शन आवश्यकताओं (जीएसपीआर) के साथ सख्त अनुपालन को दर्शाता है। इस प्रकार, निर्माताओं को यह सुनिश्चित करने की सलाह दी जाती है कि उपकरणों की गुणवत्ता और प्रदर्शन इच्छित उपयोग के अनुरूप हो। इसके अतिरिक्त, उन्हें यह सुनिश्चित करना होगा कि उनकी विनिर्माण सुविधाएं ISO 13485:2016 चिकित्सा उपकरण गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली मानक का सख्ती से पालन करें। इन मांगों को पूरा करने के लिए अनुभवी सलाहकारों के साथ शीघ्र सहयोग महत्वपूर्ण है।
इसलिए, ऊपर चर्चा की गई चुनौतियों और प्रभावों को कम करने के लिए, निर्माताओं को एक सक्रिय दृष्टिकोण अपनाना चाहिए:
बजट योजना और दस्तावेज़ीकरण जल्दी शुरू करें और समीक्षा के लिए समय आरक्षित करने और संभावित बाधाओं को तुरंत दूर करने के लिए अधिसूचित निकायों के साथ जुड़ें। I3CGLOBAL जैसे नियामक सलाहकारों के साथ सहयोग करने से निर्माताओं को तकनीकी दस्तावेज़ीकरण, नैदानिक मूल्यांकन और गुणवत्ता प्रणाली ऑडिट के लिए अपनी तैयारी को सुव्यवस्थित करने में मदद मिल सकती है। ये सलाहकार एमडीआर की जटिल आवश्यकताओं को कुशलतापूर्वक पूरा करने के लिए आवश्यक मार्गदर्शन प्रदान करते हैं। वित्तीय आश्चर्य से बचने के लिए अधिसूचित निकाय शुल्क, परामर्श सेवाएँ और परीक्षण व्यय सहित बढ़ी हुई लागत की योजना बनाएं। आईएसओ 13485:2016 और जीएसपीआर का अनुपालन सुनिश्चित करना आवश्यक है। मजबूत गुणवत्ता प्रबंधन प्रणालियाँ नियामक और बाजार दोनों अपेक्षाओं को पूरा करने के लिए एक मजबूत आधार स्थापित करने में मदद करती हैं।
इन रणनीतियों को अपनाकर, आकार की परवाह किए बिना निर्माता एमडीआर अनुपालन के लिए अपनी तत्परता बढ़ा सकते हैं, जोखिमों को कम कर सकते हैं और प्रतिस्पर्धी ईयू चिकित्सा उपकरणों के बाजार में अपनी स्थिति सुरक्षित कर सकते हैं।
निष्कर्ष
ईयू एमडीआर अनुपालन का उभरता परिदृश्य सक्रिय योजना और विशेषज्ञ मार्गदर्शन की आवश्यकता को रेखांकित करता है। बढ़ी हुई जटिलता और बढ़ी हुई लागत के साथ, निर्माताओं को रणनीतिक रूप से संसाधनों का आवंटन करना चाहिए और इन चुनौतियों को प्रभावी ढंग से दूर करने के लिए सहयोगी दृष्टिकोण अपनाना चाहिए।
I3CGLOBAL जैसे अनुभवी नियामक सलाहकारों के साथ साझेदारी, निर्माताओं को अधिसूचित निकाय अस्वीकृति के जोखिम को कुशलतापूर्वक कम करने और लंबी समीक्षा देरी को कम करने के लिए एमडीआर 2017/745 की कठोर आवश्यकताओं को नेविगेट करने में सक्षम बनाती है।
संक्षेप में, एक कुशल परामर्श टीम के साथ प्रारंभिक सहयोग केवल एक रणनीतिक लाभ नहीं है – यह महंगी असफलताओं से बचने और ईसी प्रमाणीकरण पर सीई मार्किंग के लिए एक आसान, तेज़ मार्ग प्राप्त करने के लिए एक आवश्यक कदम है। सक्रिय उपायों और विशेषज्ञ सहायता के माध्यम से, निर्माता आत्मविश्वास से सीई मार्किंग को सुरक्षित कर सकते हैं और ईयू चिकित्सा उपकरणों के बाजार में प्रतिस्पर्धात्मक बढ़त बनाए रख सकते हैं।
(यह लेख इंडियाडॉटकॉम प्राइवेट लिमिटेड की उपभोक्ता कनेक्ट पहल, एक भुगतान प्रकाशन कार्यक्रम का हिस्सा है। आईडीपीएल कोई संपादकीय भागीदारी का दावा नहीं करता है और लेख की सामग्री में किसी भी त्रुटि या चूक के लिए कोई ज़िम्मेदारी या दायित्व नहीं लेता है।)